Click here for printer friendly version

Česká republika

 


Evropa

ZPRÁVA O TESTOVÁNÍ VÝROBKŮ ŘADY " DR. MICHAELS" POUŽÍVANÝCH LOKÁLNĚ V PŘÍPADECH ONEMOCNĚNÍ LUPÉNKOU

VÝSLEDKY MAĎARSKÝCH, RUMUNSKÝCH, RUSKÝCH A RAKOUSKÝCH KLINICKÝCH TESTŮ


Cíl testů

Sestavení klinických testů lokálně použitelných přípravků řady Dr. Michaels umožňuje určení účinnosti těchto přípravků v průběhu léčby různých stupňů případů onemocnění lupénkou a zjištění, zda jsou přírodní oleje (složení a poměr přírodních olejů) v nich obsažené schopny snížit lupénkovou parakeratózu, záněty a infiltraci.

Vytýčení cíle

Stanovení účinnosti, vedlejších účinků a tolerance lokálně použitelných přípravků řady Dr. Michaels.

Charakteristika testovaných výrobků


DOPORUČUJE SE POUŽÍVAT TUTO ŘADU VÝROBKŮ SESTÁVAJÍCÍ ZE TŘECH KOMPONENTŮ DVAKRÁT DENNĚ, RÁNO A VEČER.


Jak probíhalo testování?

Klinickou účinnost testovali na ambulanci Speciálniho kožního oddělení. Během šetření jsme porovnali účinnost řady výrobků Dr. Michaels na psoriázu s účinky běžné kosmetiky bez činidel, které se aplikují podle stejné schémy. Zařazování pacientů bylo náhodné. Ani ošetřující lékař, ani pacient nevěděl, který přípravek používají. Tato metoda se používá v případech, když je nutno získat co nejobjektivnější výsledky.

Pacienti natřeli zasaženou oblast pokožky s čisticím gelem a po uplynutí 3-5 min. vlažnou vodou smyli. Potom psoriázou zasaženou část tlustě natřeli s mastí, po vsáknutí zakryli tělovým mlékem, které vytvořilo ochrannou vrstvu na pokožce. Ošetření probíhalo dvakrát denně.

Aktivní složky řady výrobků Dr. Michaels na psoriázu obsahují - kromě malého množství černouhelného dehtu v čisticím gelu - výhradně oleje a tuky rostlinného původu. Použití neuvedených složek (Glukokortikosteroide, Calcipotriol, Tacalcitol) se podle analízy Státního Lékářského Institutu Ministerstva zdravotníctví Rakouské Republiky lze vyloučit.

Léčba trvala osm týdnů. Vyhodnocování probíhalo na začátku a po 2, 4, 6 a 8 týdnech, podle indexu PASI (Psoriasis Area and Severity Index).

Veřejných maďarských a rumunských klinických testů se zúčastnilo celkem 57 pacientů ve věku 18-80 let postižených chorobou skvrnité lupénky slabšího/středně těžkého stupně (30 mužů, 27 žen). Průměrný věk byl 45,2 roky, průměrná doba trvání choroby lupénky byla 15,3 roky.

Pět pacientů bylo z klinických testů vyřazeno z důvodu nedodržování předpisů, jeden pacient z důvodu stáhnutí prohlášení o souhlasu.

Hodnocení probíhalo v případě všech osmi lékařských testů na základě hodnot indexu PASI (Psoriasis Area Severity Index). Mezi posuzované faktory patřilo zarudnutí kůže, infiltrace, parakeratóza a rozměr chorobných změn.

Hodnocení se prováděla jednou za osm týdnů.

Posuzování stavu zlepšení se zakládalo na následujících údajích:

Výrobky této řady se ukázaly být neúčinné v 5 případech pacientů z 57 pacientů. (9%), v případě 11 pacientů (19%) se prokázalo dobré zlepšení a ztratilo se 51-75% chorobných kožních změn. V případě 30 pacientů (53%) bylo dosaženo výrazného zlepšení, kdy se ztratilo 76-100% projevů chorobných změn. V případě 23% pacientů se jako vedlejší účinek krátkodobě objevila folikulitida. Folikulitida (zánět míšku) byl pozorovatelný na skvrnách na dolních končetinách, ale z hlediska stupně závažnosti nebyla významná. V případě 5% pacientů se objevily pocity svědění, které však zanikly bez i bez nutnosti přerušení léčby.

Kontaktsenzitizace nevznikla, pravděpodobně díky důkladné prohlídce pacientů při jejich výběru.

Kosmetické účinky posoudilo 49% pacientů jako zanedbatelné, 35% pacientů jako dobré a 16% pacientů jako výrazné.

Hodnocení léčby pacienty se lišilo od hodnocení lékařem. Lékař se vyjádřil tak, že zlepšení bylo v 53% případů vynikající, zatímco pacienti považovali zlepšení za výrazné pouze ve 33% případů. Rozdíly lze vysvětlit tím, že hodnocení lékaře se zakládalo na předem stanovené stupnici a výpočtu procentuálních změn, zatímco posouzení pacientů bylo zcela subjektivní. Mnozí z pacientů by jako výrazné zlepšení hodnotili výhradně případy úplného zmizení chorobných změn. 95% pacientů se vyjádřilo, že by pokračovalo v používání přípravků této řady, včetně takových pacientů, u kterých bylo dosaženo pouze částečného zlepšení. Argumentovali tím, že jelikož tento přípravek není lékem, ale kosmetickým produktem, neobávali se nepříjemných vedlejších účinků a nezabývali se otázkami bezpečnosti.

Závěr

1. Na základě výše uvedených výsledků je nový doplňkový způsob léčby přípravky řady Dr. Michaels úspěšně aplikovatelný v případech léčby lehčích/středně vážných případů onemocnění lupénkou.

Klinických testů prováděných v Rusku se zúčastnilo celkem 30 pacientů ve věku 9-60 let trpících různými stupni onemocnění lupénkou. Jednalo se o 3 dívky a 12 chlapců, dále o 5 dospělých žen a 10 mužů. Stupeň těžkosti klinických příznaků byl posuzován na základě hodnot PASI:

Každý týden byla pravidelně vykonávána čtyři hodnocení. V případě 10 ošetřovaných pacientů postižených lehčím stupněm onemocnění lupénkou (84%) příznaky choroby zmizely, v případě 2 pacientů se zlepšení neprojevilo. Ve skupině pacientů trpících středně těžkým stupněm choroby zmizely příznaky v případě 4 pacientů (44%), u 2 pacientů bylo dosaženo významného zlepšení, u 1 pacienta se projevilo zlepšení a u 2 pacientů se účinek neprojevil. Ve skupině pacientů léčených z důvodu těžkého stupně onemocnění lupénkou v případě 2 pacientů (22%) příznaky zmizely, u 4 pacientů bylo dosaženo výrazného zlepšení, ve 2 případech se prokázalo zlepšení a žádné účinky se neprojevily v jednom případě.

Z celkového počtu 30 pacientů se v případě 22 pacientů (73%) projevilo značné, nebo ještě výraznější zlepšení. Použití přípravků řady Dr. Michaels je účinné a co do účinnosti je srovnatelné se všeobecně aplikovanými léčebnými postupy na základě použití kortikosteroidů s obsahem fluoru. Přípravky řady Dr. Michaels nemají vážné vedlejší účinky a jsou pro své uživatele příjemné. Nemají nepříjemný zápach, ani nazabarvují prádlo. Úspěšně je lze používat také v systému ambulantní péče.

Přípravky řady Dr. Michaels byly úspěšně použity v případě pacientů, kteří byli postiženi lupénkou na více než 30% celého povrchu těla (TBSA), zatímco ostatní dosažitelné způsoby léčby NEBYLY SCHOPNY léčit příznaky choroby rozšířené na více než 30% celého povrchu těla pacienta.

 

2. Na základě klinických výsledků lze přípravky řady Dr. Michaels úspěšně aplikovat v případě léčby lehčích i těžkých forem onemocnění skvrnitou a exsudativní lupénkou.

Rakouské testy probíhaly za účasti 34 pacientů (15 žen, 19 mužů) jako "randomizované, kontrolované, dvojité slepé testy". Hodnocení stupňů zlepšení bylo provedeno na základě hodnot PASI. Ve skupině "verum" (pacienti léčení přípravky řady Dr. Michaels) se léčby zúčastnilo 14 pacientů, ve skupině "placebo" bylo 10 pacientů, 10 pacientů se nezúčastnilo osm týdnů trvajících testů až do konce. Průměr hodnot PASI před zahájením léčby byl ve skupině "verum" 6,8 +/- 2,4 SD, zatímco ve skupině "placebo" byl 5,5 +/- 2 SD. Po skončení léčby trvající osm týdnů byl průměr hodnot PASI ve skupině "verum" 1,2 +/- 1,01 SD, což zanmená 89% hodnoty PASI, včetně snížení +/- 14,9 SD. Tato hodnota byla ve skupině "placebo" 4,1 +/- 1,7 SD, respektive 22% +/- 28,7 SD.

Snížení hodnot PASI ve skupině "verum" je po uplynutí 8 týdnů velmi výrazné (P < 0,0001).

Ve skupině "verum", stejně jako ve skupině "placebo" ohlásili tři pacienti příznaky slabších a přechodných vedlejších účinků (irritative dermatitis, folliculitis), které si však nevyžádaly žádnou speciální léčbu, ani přerušení již zahájené léčby. Valná většina pacientů, kteří z klinických testů průběžně vystoupili, patřila do skupiny "placebo".

Klinické testy prokázaly, že přípravky řady Dr Michaels jsou při léčbě chronické skvrnité lupénky stabilně účinné a bezpečné.

Výsledky klinických testů byly natolik výrazné, že lékaři vykonávající tyto zkoušky si mysleli, že přípravky řady Dr. Michaels obsahují kortikosteroidy nebo kalcipotriol. Z důvodu objasnění těchto otázek nařídilo Ministerstvo zdravotnictví Rakouska okamžité provedení chemických testů. Testy vztahující se na 104 modifikace kalcipotriolu a kortikosteroidů byly provedeny za použití metod HPLC, DAD a UV. Všechny výsledky prokázaly, že přípravky řady Dr. Michaels NEOBSAHUJÍ ani kortikosteroidy, ani kalcipotriol.

Na základě klinických testů prováděných na 4 nezávislých klinikách za účasti 121 pacientů bylo prokázáno, že výrobky řady Dr. Michaels jsou účinné při léčbě lehkých a těžkých stupňů onemocnění skvrnitou a exsudativní lupénkou.